澳門首個新藥臨床試驗正式啟動 勃林格殷格翰攜手澳門科技大學臨床試驗中心共建大灣區臨床研究新高地

【環球新聞報訊】2025年8月29日，澳門首個新藥臨床試驗啟動 暨 勃林格殷格翰與澳門科技大學臨床試驗中心戰略合作簽約儀式於澳科大舉行，為澳門建立完整的臨床試驗執行體系奠定堅實基礎。這不僅標誌著澳門邁出歷史性的一步——首次具備承接和開展新藥臨床試驗的能力，更意味著粵港澳大灣區（以下簡稱大灣區）臨床研究網絡「最後一塊拼圖」完成，實現全域覆蓋，為灣區醫療創新注入新的活力。

出席現場的主要嘉賓包括：澳門特別行政區政府衞生局局長羅奕龍、澳門特別行政區政府藥物監督管理局副局長李世恩、申辦方 勃林格殷格翰高級副總裁、大中華區研發和醫學部負責人張維、香港大學臨床試驗中心執行總監游廣智、香港大學臨床試驗中心副執行總監黄嘉慧、DIA中國董事總經理王彤焱、科大醫院院長兼澳門科技大學醫學院院長霍文遜、澳門鏡湖醫院副院長陳泰業、離島醫療綜合體北京協和醫院澳門醫學中心內科部主任冷曉梅、澳門銀葵醫院醫長助理程家威等共同出席見證。

出席本次儀式的澳科大人員有：副校監、校長李行偉，副校長、臨床試驗中心首席總監譚廣亨，協理副校長、藥學院院長兼中醫藥學院院長朱依諄，協理副校長、博雅學院院長梁文慧，醫學部發展與臨床總監、臨床試驗中心執行總監曾致慧、院所代表、行政主管，以及來自醫學部師生出席了本次活動。

勃林格殷格翰與澳門科技大學臨床試驗中心的簽約，標誌著勃林格殷格翰HOspital Partnership Excellence（HOPE）項目在大灣區的第9個臨床試驗機構的戰略合作正式達成。HOPE項目是勃林格殷格翰基於「中國關鍵」戰略在中國發起的臨床研究重點項目，旨在與國內頂級醫院簽署戰略協定，在重點疾病領域加速臨床試驗部署，從而提升臨床試驗效率及質量。截至2025年8月底，勃林格殷格翰已與38家臨床試驗機構達成HOPE項目合作。本次簽約也意味著HOPE項目實現了對大灣區全域覆蓋，未來將在區域協同、能力建設、科研成果轉化等方面發揮更大作用，為患者創造更多價值。

澳門首個新藥臨床試驗聚焦肺部疾病，系統性自身免疫性風濕性疾病相關間質性肺疾病（SARD-ILD）常在中晚期才被確診，治療方案有限，患者多面臨呼吸功能衰退等嚴重健康威脅。Nerandomilast是勃林格殷格翰研發的PDE4B選擇性抑制劑，已在針對特發性肺纖維化（IPF）和進展性肺纖維化（PPF）的Ⅲ期研究中展現良好療效和安全性，並獲美國食品藥品監督管理局「突破性療法」認定以及美歐多地優先審評資格。中國國家藥品監督管理局藥品審評中心亦正式授予優先審評的資格。

此次獲批開展的FIBRONEER™-SARD試驗為全球多中心IIIb期臨床試驗，由國際領先的生物製藥企業勃林格殷格翰作為申辦方發起，澳門科技大學臨床試驗中心（以下簡稱MUST-CTC）開展實施，科大醫院作為臨床試驗研究場所，香港大學臨床試驗中心（以下簡稱HKU-CTC）作為戰略協作方提供支持。FIBRONEER™-SARD是一項在SARD-ILD患者中評價Nerandomilast治療的療效和安全性的雙盲、隨機、安慰劑對照試驗，計劃在全球約15個國家和地區同步開展。

澳門藥物監督管理局李世恩副局長對澳門首個新藥臨床試驗表示祝賀，並肯定澳門科技大學臨床試驗中心自成立以來，在臨床試驗質量管理和科研團隊建設方面作出了積極努力，為是次臨床試驗順利獲得批准奠定了堅實基礎。勃林格殷格翰有限公司選擇澳門作為新藥臨床試驗試點，這充分體現了對澳門醫療水平與科研潛力的認可，亦與特區政府推動大健康產業發展的目標相呼應。

澳門進行首個新藥臨床試驗，不僅是一個研究項目的啟動，亦標誌着澳門「產學研」發展的一個里程碑，澳門不僅着力大健康產業的發展，亦注重提升本地臨床科研水平，力求建設具備承接國際醫藥研發項目的能力和環境，此外，亦提升了澳門在粵港澳大灣區生物醫藥領域的競爭力，吸引更多卓越醫藥科研機構或醫療專業人才將目光投向澳門，為澳門注入新的科研動能；而對於澳門市民而言，有機會藉此更早接觸到全球最前沿的治療方案，為部分現存治療手段有限的重大疾病帶來新希望。

是次臨床試驗是自藥監局於2024年12月發佈並於今年三月生效的《藥物臨床試驗質量管理規範（GCP）》以來的第一個試驗項目。藥監局將繼續履行職責，對藥物臨床試驗進行依法、嚴謹的監督，保障臨床試驗過程標準化和規範化、科學可信，維護受試者的權益、安全和福祉；也會發揮監管引導和推動作用，助力大健康產業發展。

澳門科技大學副校長、臨床試驗中心首席總監譚廣亨在致辭時表示能與國際領先的生物製藥企業勃林格殷格翰開展澳門首個新藥臨床試驗，不僅是澳科大醫學教育與科研成果轉化的重要實踐，更是大學建設國際化科研平台的重要里程碑，將為澳門醫學教育與臨床能力提升帶來深遠的影響。

勃林格殷格翰大中華區研發和醫學負責人張維博士表示多年來，勃林格殷格翰始終堅持加速創新，以造福更多患者。隨著勃林格殷格翰「中國關鍵」戰略的深化，不斷拓展HOPE項目的覆蓋範圍。此次通過與MUST-CTC和HKU-CTC的通力協作，讓我們有幸共同創造並見證了澳門歷史上首個新藥臨床試驗的成功獲批和啟動，不僅是HOPE項目完成大灣區全域覆蓋的重要階段性成果，更是「中國關鍵」戰略在創新合作模式探索上的又一次成功與突破。”

澳門在臨床研究領域的起步相對較晚，長期以來缺乏符合國際規範的臨床試驗基礎設施與管理體系，創新藥物在澳門的獲批時間普遍晚於大灣區其他地區，直接限制了患者獲得前沿治療的機會。
MUST-CTC作為澳門首個臨床試驗中心成立於2023年9月。成立之初在組織架構及管理模式等方面，充分借鑒了合作夥伴HKU-CTC在臨床試驗管理領域的豐富經驗與先進完善的體系。中心亦加入由HKU-CTC主導建立的ClinCluster®臨床試驗機構管理平台，標誌著澳門在臨床研究管理方面邁向國際一線水準。FIBRONEER™-SARD作為澳門歷史上首個新藥臨床試驗的獲批開展，不僅標誌著澳門實現臨床試驗「從0到1」的能力跨越，也將助力粵港澳大灣區打造國際化臨床試驗高地，推動區域醫療創新與前沿治療能力的全面提升。

科大醫院院長兼澳門科技大學醫學院院長霍文遜教授表示，科大醫院作為臨床試驗的場地，嚴格依照國家藥監局對臨床試驗機構管理的標準，並在香港大學臨床試驗中心的指導下，完成了臨床試驗中心的相關場地建設，並獲得澳門藥監局及澳門衛生局的認可。同時，醫院也組建了專業的臨床研究團隊，所有參與該項目的臨床研究人員均通過了 ICH GCP 的培訓以及項目相關的培訓。

科大醫院將以最嚴謹的態度、最高的標準保障臨床試驗質量與患者安全，為澳門逐步搭建完善的臨床試驗體系，培養更多臨床試驗的研究人才。

香港大學臨床試驗中心執行總監游廣智表示大灣區的醫學研究平台聯動，是實現跨區域患者可及性與臨床能力提升的關鍵路徑，他和他的團隊既往十幾年來始終致力於此。澳門的加入，標誌著大灣區臨床研究「最後一塊拼圖」完成，區域性醫療協同網絡由此實現全域覆蓋。通過此次項目合作，大灣區在全球臨床研究網絡中的影響力也將進一步增強。

隨著本地臨床試驗體系的不斷完善，未來澳門有望承擔更多高水準臨床研究任務，為區域乃至全球患者提供創新治療方案做出貢獻。這不僅將顯著提升澳門的臨床試驗能力，也為大灣區在醫療創新領域的深度協作提供了新的平台。未來，三方將在監管協同、人才共育、項目共研等方面創造多重價值，推動醫療資源在大灣區各地區間的高效流動與共享。這一合作模式不僅為大灣區形成一體化的國際臨床研究網絡打下堅實基礎，也為區域醫療創新提供了可複製、可推廣的樣本。